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时隔半年国产首款新冠特效药商业化放行:定价<1万怎么卖谁能用?

2022-07-12 09:52

  bob手机综合app官网版◎等待近7个月后,腾盛博药(HK02137,股价11港元,市值79.50亿港元)的长效新冠中和抗体“安巴韦单抗”和“罗米司韦单抗联合疗法”迎来了在中国商业化上市的好消息。

  ◎该联合疗法于2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。自2022年3月22日起,多个省市医疗保障局陆续执行了该通知的指示,将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。

  ◎腾盛博药首席医学官严立认为,中和抗体药物最主要的应用场景分为两个,除了针对身体条件较差的脆弱人群有治疗作用,还可以针对无法通过注射疫苗形成保护作用的人群,起到预防作用。

  腊冬获批,盛夏上市,近7个月的时间,全球新冠主导毒株从德尔塔更新至奥密克戎,但国产首款新冠特效药,腾盛博药(HK02137,股价11港元,市值79.50亿港元)的中和抗体疗法的市场影响力不减——今日(7月8日)线上上市发布会结束不久,公司股价急速拉升,截至收盘已涨11.45%。

  几则消息极具吸引力:实验室假病毒研究表明,该疗法对于抑制最新的奥密克戎变种毒株BA.4或BA.5仍然有效;疗法定价每人份在1万元以内,多省市已将其纳入医保;公司还在探索其用于暴露前/后预防的新适应症......

  但商业化“姗姗来迟”的问题也不少:疗法获批和上市为何间隔7个月之久?中和抗体药物疗法的价值有多大?怎么卖,谁来买?

  完成验证生产工艺等重要工作,并经过来自国家药品监督管理局(NMPA)、北京药监局、美国食品药品监督管理局(FDA)等部门的多次核查后,7月7日,腾盛博药发布公告,宣布了公司长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市的好消息。

  此时,距离该疗法去年获得NMPA批准已过去近7个月,国内新冠病毒毒株更新至奥密克戎BA.5,全国多地相继报告由BA.5变异株输入病例引起的本土疫情,成为检验这一疗法的第一块验金石。

  据腾盛博药首席医学官严立博士介绍,BA.5有三个很大的特点,第一是传播力很强,BA.5可能会在不远的将来成为一段时间内的主导新冠毒株。

  其次,BA.5中的一个突变蛋白让新冠病毒和肺泡上皮细胞的结合更加紧密,因此不但会造成上呼吸道的感染,还会进入肺泡;此外,该毒株还具有免疫逃逸能力。

  而根据发布会上,深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授分享的一组数据,尽管目前尚无BA.2.12.1及BA.4/5的真病毒研究,但实验室假病毒研究表明,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法尚可应对BA.4或BA.5病毒。

  具体而言,一独立实验室假病毒研究数据显示,安巴韦单抗/罗米司韦单抗对奥密克戎BA.4/5变异株的IC90为16.61μg/ml,根据药代动力学数据,注射药物后1周时,其血药浓度仍为IC90的约18倍。

  FDA认为,单克隆抗体血药浓度在1周时能维持在中和病毒IC90的10至30倍,即为有效。基于此,卢洪洲认为可判断联合疗法对奥密克戎变异株BA.4、BA.5有效。

  而在腾盛博药高级副总裁,生物制药部门负责人朱青博士眼中,该联合疗法“比较幸运”,即迄今为止每一次病毒变异的时候,即便可能会有一些活性的降低(例如,对于奥密克戎BA.1,安巴韦单抗失去活性,罗米司韦单抗未受影响,联合疗法整体仍保持中和活性),但这对抗体中至少都有一个抗体能够保持中和活性。

  对此,腾盛博药总裁兼大中华区总经理,腾盛华创首席执行官罗永庆表示,这是因为最初设计抗体时,就已考虑到未来可能出现的病毒突变,所以设计的并非单个抗体,而是是一对抗体;同时,考虑到联合疗法的强效性,最终确定了“安巴韦单抗(1000毫克)+罗米司韦单抗(1000毫克)”的剂量,这也是目前国内外所获批的中和抗体里面最高的剂量。

  “即使未来还有进一步的病毒突变,我们也可以考虑别的方法,比如继续加大剂量来实现(联合疗法)抗病毒的疗效。”罗永庆说。

  发布会上,该疗法的具体定价并未被披露,但罗永庆表示,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的最终定价取决于蛋白质生产成本、药物经济学价值等多个因素。

  目前,公司采取自主定价原则,低于美国政府对同类中和抗体药物的采购价,即为1500美元~2000美元,预计1克安巴韦单抗加上1克罗米司韦单抗的定价在1万元人民币以内。

  值得注意的是,该联合疗法于2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。自2022年3月22日起,多个省市医疗保障局陆续执行了该通知的指示,将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。

  罗永庆也表示,新冠治疗药物由政府支付,包括通过医保、财政或其他方式进行支付的各种情况。在全国上市推进路径上,深圳市第三人民医院会首先进行使用。

  全国层面上,公司委托华润医药(HK03320,股价5.32港元,市值334.23亿港元)、国药控股(HK01099,股价19.72港元,市值615.39亿港元)、上海医药(SH601607,股价18.20元,市值672.75亿元)三家大型经销商,保证全国覆盖,疫情发生时迅速配送。

  罗永庆表示,联合疗法商业化上市后,会根据国内和国外市场的需求来制定生产计划。目前,公司委任的受托生产方(CDMO)为具备较大产能的药明生物(HK02269,股价80港元,市值3410.82亿港元)但具体产量还要取决于未来新冠疫情的变化。

  至于药物的商业化路径,罗永庆表示既有政府采购模式,也有传统的商业模式,但传统药物的一些商业化方式,比如互联网手段并不一定完全适用。因此,公司内部正在考虑,并且与一些合作伙伴讨论,如何加快联合疗法的商业化。

  目前,腾盛博药已收到20多个省市的需求。但药物未来的市场空间,主要还取决于防疫政策的变化和未来疫情演变的影响。

  “随着BA.5、BA.4在海外成为主导的新冠病毒(毒株),可能也会波及到中国。我想这会产生一个应用的需求。”

  罗永庆还表示,“这对抗体能带来的业绩回报不是我们最重要的考虑因素”。而据发布会消息,腾盛博药前后投入超过2亿美元以确保联合疗法药物的研发和商业化。

  Evusheld(恩适得)是一款中和抗体药物,也是目前全球唯一可以用于新冠预防的药物。近日,其在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过特殊进口审批,适用于和青少年(年龄≥12岁,且体重≥40kg)的新冠病毒暴露前预防。一次性注射两针价格为13300元,尚不能使用医保结算。

  从获批适应症看,恩适得适用于暴露前预防,其针对治疗的适应症做过三期临床试验,但未获FDA批准;安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法适用于治疗。

  从药物使用剂量看,恩适得获批时为150毫克加150毫克,随着新冠变异株出现,剂量增加至300毫克加300毫克,共计600毫克;安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的剂量为1克加1克,共2克,剂量更加充足。

  此外,相较恩适得这一肌肉注射药物,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法为静脉输注剂型,5个小时达到最高浓度,且半衰期长达数月。

  从这点看,该联合疗法似乎在暴露前/后预防方面具有更大潜力,但目前该疗法仅被获批用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40 kg)适应症人群为附条件批准。

  严立认为,中和抗体药物最主要的应用场景分为两个,除了针对身体条件较差的脆弱人群有治疗作用,还可以针对无法通过注射疫苗形成保护作用的人群,起到预防作用。

  “针对高危的职业人群,如海关、机场、冷链的工作人员,也可以预防性地注射这款中和抗体(指腾盛博药的联合疗法药物),同类的抗体在暴露前、暴露后都已被证明有一定的保护作用。”严立说。

  罗永庆则表示,经过半衰期改造或基因工程改造的中和抗体,可以大大延长半衰期,具备了类似于疫苗的保护作用,可以预防新冠的感染和再感染;对比小分子口服药,中和抗体除了具有抗病毒的作用,有些还会提供免疫保护,这就是中和抗体的定位。

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